喜报！思德克索STX11101注射液IND获批，珈创生物全程保驾护航

2026年7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开信息显示，珈创生物战略合作伙伴——上海思德克索生物科技有限公司自主研发的人源脂肪间充质干细胞来源的细胞外囊泡药物STX11101注射液，已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）默示许可，标志着该药物正式迈入临床开发阶段，有望为急性肝衰竭患者提供全新的治疗选择。

STX11101注射液是思德克索基于公司细胞外囊泡（外泌体）技术平台自主研发的新型无细胞先进治疗药物，公司对其拥有全球权益。该药物的研发得到了国家科技部“十四五”国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项课题的大力支持。从细胞建库、库检、工艺研究与开发、临床前三批次生产与检测，以及CMC研究与体系制定，均是在思德克索和珈创生物的共同努力下完成。

一款全新外泌体药物的成功研发与落地，离不开漫长、严苛且繁琐的技术攻坚与体系打磨，本次IND默示许可的顺利获批，正是思德克索与珈创生物双方团队历时两年半、同心同德、日夜攻坚的重磅成果。项目启动伊始，思德克索便组建专项核心技术团队驻场攻坚，从细胞建库、工艺研究与开发、注册批次检测、临床前三批次生产，到稳定性研究、质量研究等，与珈创生物技术团队深度绑定、协同协作、并肩作战，全方位推进项目各项开发工作。相较于传统药物，外泌体药物开发无既定标准，也无工艺体系可借鉴，整体开发难度高、不确定性大。

为抢抓研发进度、攻克行业难题，双方研发团队全员凝心聚力、迎难而上，开启了长期高强度、高专注度的攻坚奋战模式。研发攻坚期间，团队全员全力以赴、不舍昼夜，常态化加班深耕研发，深夜伏案攻关成为工作常态；在关键技术突破、工艺迭代、批次验证的核心阶段，团队成员更是坚守岗位、反复试验，常常奋战至凌晨两三点，一遍遍开展实验调试、数据核对、结果复盘、工艺优化迭代，不厌其精、不厌其细，逐一攻破研发路上的各类技术难题。

随着STX11101注射液IND获批，思德克索将进一步推进该药物的临床试验进程，加速创新疗法向临床应用的转化，本次进展既体现了思德克索强大的研发创新实力，也展现出珈创CMC领域丰富的项目经验和专业技术能力。

对于本次药物阶段性研发成果及未来行业发展，思德克索董事长张红武表示：外泌体药物作为国内先进治疗创新药的重要组成部分，目前行业整体仍处于起步探索阶段，技术迭代、机理研究、工艺优化、临床转化等方面仍有大量课题需要持续深耕、深入研究，外泌体创新药的产业化、临床普惠之路方才开启。

未来思德克索也将与珈创生物持续深化深度战略合作，携手深耕外泌体技术创新与药物研发，持续打磨工艺体系、优化质量标准、突破技术边界，稳步推进创新成果落地，全力推动外泌体创新药更好、更快地服务临床、惠及患者。

2026年4月25日，在珈创生物十五周年庆典现场，双方正式签署了深度战略合作框架协议。依托本次STX11101注射液研发合作积累的坚实经验与技术基础，双方将充分整合各自技术优势、平台资源与产业能力，开启长期深度战略合作新征程，持续攻坚生物医药前沿技术、赋能更多创新药物研发落地，携手助力中国干细胞与生物医药产业高质量、规范化创新发展。